8月18日，国内国家药品监督管理局批准了广州达安基因股份有限公司（以下简称“达安基因”）自主研发的首个上市“猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”（注册证编号：国械注准20243401527），这是猴痘获批AG超玩会入口国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。

图源：达安基因

　　该试剂盒用于体外定性检测猴痘疑似病例、其他需要进行猴痘病毒感染诊断或鉴别诊断者的检测皮肤病变样本（皮疹表面和/或渗出物拭子）、咽拭子样本中猴痘病毒F3L基因。产品

　　据达安基因介绍，由广业自该试剂盒具有四大特点：一是东企自动快速，搭配各型荧光PCR仪进行高效扩增，主研提升检测效率。国内二是首个上市检测精准，以猴痘病毒（MPXV）F3L基因编码区的猴痘获批高度保守区为靶区域，设计特异性引物及荧光探针，病毒AG超玩会入口进行PCR扩增，检测检测灵敏度高，产品减少漏检风险。三是内标监控，该试剂盒包括内源性内标（RNaseP基因）检测系统，用于对标本采集、核酸提取过程及PCR扩增过程的监控，可减少假阴性结果的出现。四是污染防控，该试剂盒添加UDG酶和dUTP防污染组分，减少PCR产物污染导致的假阳性结果。

　　广东省药品监督管理部门高度关注应对突发公共卫生事件所需医疗器械的研制生产工作，提前介入，专人跟进，积极协调注册检验、临床试验等相关资源，支持、推动广州达安基因股份有限公司的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）加快取得医疗器械注册证。

　　广东省药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　知多D：

　　猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种病毒性人兽共患病，临床表现为发热、皮疹、淋巴结肿大。其既往主要发生在中非和西非，病死率为1%～10%。

　　猴痘病毒的主要宿主为非洲啮齿类动物（非洲松鼠、树松鼠、冈比亚袋鼠、睡鼠等），感染动物及猴痘病毒感染者是主要传染源。

　　若在国内外有可疑动物、人员或猴痘病例接触史，出现发热、皮疹等症状，应及时到正规医院就诊，并告知医生流行病学史，结痂前避免和他人密切接触。

　　南方网、粤学习记者 杨丽莺

　　通讯员 粤药监

• ·外国游客迷上了中国“生态游”（外国游客感受“中国之美”）
• ·货车爆胎，梅州柚高速路上滚落一地！车主急冒汗...
• ·@梅州人 今晚朋友圈的晒月亮大赛，你是哪个级别？
• ·新县城一公交车站亭穿顶了，相关部门表示会尽快处理
• ·前两月“两新”政策带动设备工器具购置投资同比增长18%
• ·本周主题：炎热干燥！@梅州人，出门注意防暑防晒→
• ·国内成品油价今晚迎年内第七跌，加满一箱油少花11.5元
• ·国庆、重阳将至，这个线上线下“文化大餐”别错过！
• ·25家企业新增入库 横琴澳资上市后备企业数量稳步增长
• ·涵养好家风 带动好社风！梅州多单位联合举办家风家教宣传教育活动
• ·盈华科技年产4万吨高端铜箔建设项目一期首条生产线成功试产
• ·梅州8月出口增速创年内月度新高
• ·锚定进口闯全天下！2025年特色瓜果进口企业交流与产销对于接会在茂名举行
• ·广东省梅州市政协原副主席彭广福严重违法被开除公职
• ·2022年度“梅州市新时代好少年”钟梓懿：人生有梦不觉寒
• ·赞！梅州两单位获批建立“广东省科技专家工作站”